Het CE-certificaat van IUB Ballerine™ is op 22 juni 2022 vernieuwd. Dit betekent dat IUB Ballerine™ voldoet aan alle wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen met risicoklasse III. Titus Health Care is distributeur van diverse koperspiralen in de Benelux waaronder IUB Ballerine™.

Wat is een CE-certificaat?
IUB Ballerine™ beschikt sinds december 2014 over een CE-certificaat. Het CE-certificaat is nodig om medische hulpmiddelen in Europa op de markt te brengen. Een notified body (aangewezen door de overheid) beoordeelt of een product voldoet aan de essentiële eisen en beoordeelt daarbij onder andere de klinische evaluatie van de fabrikant. De betrokken notified body (GMED) heeft geoordeeld dat de Ballerine spiraal voldoet aan alle essentiële eisen, waarna het CE-certificaat is afgegeven.

Op 20 juli 2021 werd het CE-certificaat van IUB Ballerine™ tijdelijk geschorst vanwege ontbrekende informatie in het technisch dossier. Nieuw geproduceerde IUB Ballerine™ spiralen dienden echter het vernieuwde CE-certificaat af te wachten, voordat deze de fabriek mochten verlaten. De IUB Ballerine™ spiralen die reeds op de markt waren voldoen uiteraard aan alle kwaliteitseisen en mochten om die reden worden verkocht en geplaatst. OCON Healthcare, de fabrikant van IUB Ballerine™, heeft alle ontbrekende informatie ter beoordeling aangeboden aan de notified body ter aanvulling op het dossier. De notified body heeft hierop een positief oordeel uitgebracht en het CE-certificaat van IUB Ballerine™ op 22 juni 2022 vernieuwd. De schorsing is hiermee opgeheven.

Wat betekent dit voor zorgprofessionals en vrouwen?
Met het nieuwe CE-certificaat mag OCON Healthcare weer volop nieuwe IUB Ballerine™ spiralen produceren en verkopen aan distributeurs. Zorgprofessionals en vrouwen kunnen er dus voor kiezen om IUB Ballerine™ te plaatsen. Overleg altijd met je zorgprofessional welke vorm van anticonceptie het beste bij jouw persoonlijke situatie past. Voor meer informatie, raadpleeg de bijsluiter van IUB Ballerine™.

FDA clearance voor onderzoek naar IUB Ballerine™ in de Verenigde Staten
Onlangs heeft OCON Healthcare, de fabrikant van Ballerine aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de Investigational New Drug (IND) aanvraag heeft geaccepteerd voor IUB Ballerine™. Een belangrijke mijlpaal die het mogelijk maakt om in 2023 te starten met een studie die cruciaal is voor de toelating van Ballerine in de Verenigde Staten. IUB Ballerine™ is op dit moment in 25 landen beschikbaar en meer dan 120.000 vrouwen hebben al gekozen voor een IUB Ballerine™. Binnenkort komen daar nog meer landen bij waaronder Canada, Mexico en verschillende landen in Midden- en Zuid-Amerika.