Le certificat CE de l'IUB Ballerine™ a été renouvelé le 22 juin 2022. Cela signifie que l'IUB Ballerine™ est conforme à toutes les lois et réglementations relatives aux dispositifs médicaux de classe de risque III. Titus Health Care est distributeur de diverses bobines de cuivre au Benelux, dont l'IUB Ballerine™.

Qu'est-ce qu'un certificat CE ?
L'IUB Ballerine™ dispose d'un certificat CE depuis décembre 2014. Le certificat CE est nécessaire pour commercialiser des dispositifs médicaux en Europe. Un organisme notifié (nommé par le gouvernement) évalue si un produit est conforme aux exigences essentielles, y compris l'évaluation clinique du fabricant. L'organisme notifié concerné (GMED) a évalué que la spirale Ballerine est conforme à toutes les exigences essentielles, après quoi le certificat CE a été délivré.

Le 20 juillet 2021, le certificat CE de l'IUB Ballerine™ a été temporairement suspendu en raison d'informations manquantes dans le dossier technique. Les spirales IUB Ballerine™ nouvellement fabriquées ont toutefois dû attendre le renouvellement du certificat CE avant de pouvoir quitter l'usine. Les spirales IUB Ballerine™ qui étaient déjà sur le marché sont bien sûr conformes à toutes les exigences de qualité et ont donc été autorisées à être vendues et installées. OCON Healthcare, le fabricant de l'IUB Ballerine™, a soumis toutes les informations manquantes à l'organisme notifié pour évaluation afin de compléter le dossier. L'organisme notifié a ensuite émis un avis positif et a renouvelé le certificat CE de l'IUB Ballerine™ le 22 juin 2022. La suspension a été levée.

Qu'est-ce que cela signifie pour les professionnels de la santé et les femmes ?
Avec le nouveau certificat CE, OCON Healthcare est à nouveau autorisé à produire et à vendre de nouvelles spirales IUB Ballerine™ aux distributeurs. Les professionnels de santé et les femmes peuvent donc choisir d'insérer l'IUB Ballerine™. Consultez toujours votre professionnel de santé pour savoir quelle forme de contraception est la plus adaptée à votre situation personnelle. Pour plus d'informations, veuillez consulter le dépliant de l'IUB Ballerine™.

Autorisation de la FDA pour la recherche sur l'IUB Ballerine™ aux États-Unis
Récemment, OCON Healthcare, le fabricant de la Ballerine, a annoncé que la L'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) : l'IND (Investigational New Drug) application pour IUB Ballerine™. Une étape importante qui permettra le démarrage en 2023 d'une étude cruciale pour l'autorisation du Ballerine aux États-Unis. L'IUB Ballerine™ est actuellement disponible dans 25 pays et plus de 120 000 femmes ont déjà opté pour l'IUB Ballerine™. D'autres pays seront bientôt ajoutés, notamment le Canada, le Mexique et plusieurs pays d'Amérique centrale et du Sud.